SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xofluza 20 mg filmomhulde tabletten
Xofluza 40 mg filmomhulde tabletten
Xofluza 80 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Xofluza 20 mg
Elke tablet bevat 20 mg baloxavir marboxil.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 77,9 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Xofluza 40 mg
Elke tablet bevat 40 mg baloxavir marboxil.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 155,8 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Xofluza 80 mg
Elke tablet bevat 80 mg baloxavir marboxil.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 311,6 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Xofluza 20 mg
Witte tot lichtgele, langwerpige, filmomhulde tabletten met een lengte van circa 8,6 mm, met de inscriptie ‘ 772’ op de ene kant en ‘20’ op de andere kant.
Xofluza 40 mg
Witte tot lichtgele, langwerpige, filmomhulde tabletten met een lengte van circa 11,1 mm, met op één kant de inscriptie ‘BXM40’.
Xofluza 80 mg
Witte tot lichtgele, langwerpige, filmomhulde tabletten met een lengte van circa 16,1 mm, met op één kant de inscriptie ‘BXM80’.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van influenza
Xofluza is geïndiceerd voor de behandeling van ongecompliceerde influenza bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Profylaxe van influenza na blootstelling
Xofluza is geïndiceerd voor de profylaxe van influenza na blootstelling bij personen van 12 jaar en ouder.
Xofluza moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Behandeling van influenza
Een enkelvoudige dosis baloxavir marboxil moet zo snel mogelijk worden ingenomen binnen 48 uur na aanvang van de symptomen.
Profylaxe van influenza na blootstelling
Een enkelvoudige dosis baloxavir marboxil moet zo snel mogelijk worden ingenomen binnen 48 uur na nauw contact met iemand van wie bekend is of vermoed wordt dat deze persoon influenza heeft (zie rubriek 5.2).
Volwassenen en adolescenten (≥12 jaar)
De aanbevolen orale dosis baloxavir marboxil, afhankelijk van het lichaamsgewicht, staat in tabel 1.
Tabel 1 Dosis baloxavir marboxil per lichaamsgewicht van de patiënt
Lichaamsgewicht patiënt | Aanbevolen orale dosis |
< 80 kg | Een enkelvoudige dosis van 40 mg ingenomen als |
≥ 80 kg | Een enkelvoudige dosis van 80 mg ingenomen als |
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over herbehandeling met baloxavir marboxil bij ongecompliceerde influenza of als profylaxe van influenza na herhaalde blootstelling gedurende één influenzaseizoen.
Speciale populaties
Ouderen (≥ 65 jaar)
Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Verminderde nierfunctie
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Verminderde leverfunctie
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh-klasse A of B). De veiligheid en werkzaamheid van baloxavir marboxil zijn niet vastgesteld bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh-klasse C).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van baloxavir marboxil bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Oraal gebruik. De tabletten moeten worden ingenomen met water.
Xofluza kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Xofluza mag niet worden ingenomen met middelen die polyvalente kationen bevatten, zoals laxeermiddelen, antacida of orale supplementen die ijzer, zink, selenium, calcium of magnesium bevatten (zie rubriek 4.5).
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen na het op de markt komen en omvatten meldingen van anafylaxie/anafylactische reacties en minder ernstige vormen van overgevoeligheidsreacties, waaronder urticaria en angio-oedeem. Van deze bijwerkingen werd alleen urticaria waargenomen in klinische onderzoeken, met een geschatte frequentie van ‘soms’.
Lijst van de bijwerkingen in tabelvorm
De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld aan de hand van postmarketingervaring met baloxavir marboxil (tabel 2) op basis van spontane meldingen en gevallen uit niet-interventionele onderzoeksprogramma’s. Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en de overeenkomende inschatting van de frequentiecategorie is gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Tabel 2 Bijwerkingen gemeld na het in de handel brengen
Systeem/orgaanklasse (SOC) | Bijwerking | Frequentie |
Immuunsysteemaandoeningen | Anafylaxie | Niet bekend |
Anafylactische reacties | Niet bekend | |
Overgevoeligheid | Niet bekend | |
Huid- en onderhuidaandoeningen | Urticaria | Soms |
Angio-oedeem | Niet bekend |
Pediatrische patiënten
Het veiligheidsprofiel bij 109 adolescente patiënten (12 tot 18 jaar) was vergelijkbaar met dat bij volwassen patiënten.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden (zie hieronder voor details).
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03 | Postbus 97 |
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1500/001
EU/1/20/1500/002
EU/1/20/1500/003
EU/1/20/1500/004
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
25 april 2022
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
4307583 | XOFLUZA 20MG FILMOMH TABL 2 OPA/AL/PVC | € 127,86 | - | Ja | |
4307591 | XOFLUZA 40MG FILMOMH TABL 2 OPA/AL/PVC | € 127,86 | - | Ja |