Qu’est-ce que Erivedge ?

Erivedge est un médicament anticancéreux qui contient la substance active appelée vismodegib.

Dans quel cas Erivedge est-il utilisé ?

Erivedge est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un type de cancer de la peau appelé carcinome baso-cellulaire avancé.
Il est utilisé lorsque le cancer :
  s’est étendu à d’autres parties du corps (appelé carcinome baso-cellulaire « métastatique »)
  s’est étendu à des zones à proximité (appelé carcinome baso-cellulaire « localement avancé ») et votre médecin décide que le traitement par la chirurgie ou par la radiothérapie est inapproprié

Comment agit Erivedge ?

Le carcinome baso-cellulaire se développe lorsque l'ADN des cellules normales de la peau s’endommage et l’organisme ne peut réparer ces altérations. Ces dommages peuvent changer le fonctionnement de certaines protéines dans ces cellules. Les cellules endommagées deviennent cancéreuses et commencent à se développer et à se diviser. Erivedge est un médicament anticancéreux qui agit en contrôlant une des protéines importantes impliquées dans le carcinome baso-cellulaire. Cela peut ralentir ou arrêter le développement des cellules cancéreuses, ou les tuer. Ainsi, votre cancer de la peau peut se réduire.

Lisez les instructions spécifiques que votre médecin vous aura données, en particulier sur les effets de Erivedge sur les enfants à naître.

Lisez avec attention et suivez les instructions qui figurent dans le carnet patient que votre médecin vous aura donné.

Ne prenez jamais Erivedge :
  si vous êtes allergique au vismodegib ou à l’un des autres composants contenus dans ce   médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
  si vous êtes enceinte, pensez l’être ou planifiez une grossesse durant le traitement ou pendant les 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament. En effet, Erivedge peut nuire à votre bébé à naître ou entraîner sa mort.
  si vous allaitez ou envisagez de le faire durant le traitement ou pendant les 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament. En effet, on ne sait pas si Erivedge passe dans le lait maternel et peut nuire à votre bébé.
  Si vous êtes susceptible d’être enceinte mais que vous ne pouvez pas ou ne voulez pas suivre les mesures nécessaires de prévention des grossesses telles que décrites dans le Plan de Prévention de la Grossesse de Erivedge.
  Si vous prenez également du millepertuis (Hypericum perforatum) - un médicament à base de plantes utilisé dans la dépression (voir « Autres médicaments et Erivedge »).

Vous trouverez davantage d’informations sur les questions ci-dessus dans les rubriques « Grossesse », « Allaitement » et « Fertilité » et « Contraception pour les Hommes et les Femmes ».

Ne prenez jamais ce médicament si l’un de ces cas s’applique à vous. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Erivedge.

Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Erivedge si vous avez des questions sur l’information apportée dans cette rubrique :

  Vous ne devez pas donner de sang durant le traitement et au cours des 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament.
  Si vous êtes un homme, vous ne devez pas donner votre sperme à aucun moment durant votre traitement et pendant les 2 mois qui suivent votre dernière dose.
  Des réactions cutanées graves ont été rapportées associées au traitement par Erivedge. Arrêtez de prendre Erivedge et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes décrits en rubrique 4.
  Ne donnez jamais votre médicament à une autre personne. Vous devez rapporter les gélules non utilisées à la fin de votre traitement. Parlez-en à votre médecin ou pharmacien pour savoir où rapporter les gélules.

Enfants et adolescents
L’utilisation de Erivedge chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’est pas recommandée. On ne sait pas s’il est sûr ou efficace chez les personnes de ce groupe d’âge. Erivedge peut entraîner l’arrêt de la croissance des os et conduire à l'apparition précoce de la puberté (avant l'âge de 8 ans chez les filles ou de 9 ans chez les garçons). Cela peut se produire même après l’arrêt du traitement par Erivedge. Des problèmes de croissance des os et des dents ont été observés dans des études chez les animaux avec ce médicament.

Autres médicaments et Erivedge
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend également les médicaments obtenus sans ordonnance, les vitamines et les médicaments à base de plantes.

Certains médicaments peuvent affecter le fonctionnement de Erivedge ou favoriser l’apparition d’effets indésirables. Erivedge peut également affecter le fonctionnement de certains autres médicaments.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
  rifampicine – utilisé dans les infections bactériennes
  carbamazépine, phénytoïne – utilisés dans l’épilepsie
  ézétimibe et statines telles que atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine   simvastatine – utilisés dans le traitement du cholestérol élevé
  bosentan, glibenclamide, repaglinide, valsartan
  topotécan – utilisé dans certains types de cancer
  sulfasalazine – utilisé dans certaines affections inflammatoires, et en particulier
  millepertuis (Hypericum perforatum) – un médicament à base de plantes utilisé dans la   dépression, puisque vous ne devez pas l’utiliser en même temps que Erivedge

Grossesse
Ne prenez jamais Erivedge si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse durant le traitement ou pendant les 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament.
Vous devez immédiatement arrêter le traitement et informer votre médecin si : vous n’avez pas vos règles, ou pensez ne pas les avoir eues, ou si vous avez des saignements inhabituels pendant vos règles, ou si vous pensez être enceinte. Si vous tombez enceinte pendant votre traitement par Erivedge, vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin.

Erivedge peut provoquer des malformations sévères du bébé. Il peut également entraîner la mort du bébé à naître. Des instructions spécifiques (Plan de Prévention de la Grossesse de Erivedge) que votre médecin vous aura données, contiennent des informations en particulier sur les effets que peut provoquer Erivedge sur les bébés à naître.

Allaitement
N’allaitez pas durant votre traitement et pendant les 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament. On ne sait pas si Erivedge peut passer dans le lait maternel et nuire à votre bébé.

Fertilité
Erivedge peut affecter la capacité des femmes à avoir des enfants. Certaines femmes prenant Erivedge ont arrêté d’avoir leurs règles. Si cela vous arrive, on ne sait pas si les règles peuvent réapparaître. Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez avoir des enfants dans le futur.

Contraception pour les hommes et les femmes
 
Pour les femmes prenant Erivedge :
Avant de démarrer le traitement, demandez à votre médecin si vous êtes susceptible de tomber enceinte. Même si vos règles se sont arrêtées, il est essentiel de demander à votre médecin s’il y a un risque que vous puissiez être enceinte.

Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez :
  prendre des précautions pour ne pas être enceinte pendant votre traitement par Erivedge
  utiliser deux méthodes de contraception, une méthode hautement efficace et une méthode               mécanique (veuillez lire les exemples ci-dessous)
  continuer votre contraception pendant 24 mois après votre dernière dose de ce médicament –               parce que Erivedge peut rester dans votre corps pendant 24 mois après votre dernière dose

Méthode de contraception recommandée : Parlez à votre médecin des deux meilleures méthodes de contraception pour vous.

Utilisez une méthode hautement efficace comme :
  une injection contraceptive à forme retard
  un dispositif intra-utérin (« le stérilet » ou DIU)
  une stérilisation chirurgicale

Vous devez aussi utiliser une méthode mécanique, telle que :
  un préservatif (avec spermicide, si possible)
  un diaphragme (avec spermicide, si possible)

Votre médecin s’assurera qu’un test de grossesse soit réalisé :
  dans un délai maximum de 7 jours avant de démarrer le traitement – pour s’assurer que vous n’êtes pas déjà enceinte
  tous les mois pendant le traitement

Vous devez consulter immédiatement votre médecin, durant le traitement ou au cours des 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament, si :
  vous pensez que votre contraception a échoué pour n’importe quelle raison
  vos règles s’arrêtent
  vous arrêtez votre contraception
  vous avez besoin de changer de contraception

Pour les hommes prenant Erivedge :
Erivedge peut passer dans le sperme. Utilisez toujours un préservatif (avec spermicide, si possible), même après une vasectomie, quand vous avez des rapports sexuels avec une partenaire féminine. Faites cela pendant le traitement et jusqu'à 2 mois après votre dernière dose de ce médicament.

Vous ne devez pas donner votre sperme durant votre traitement et pendant les 2 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu vraissemblable que Erivedge affecte votre capacité à conduire, à utiliser des outils ou des machines. Parlez-en à votre médecin si vous n’êtes pas sûr.

Erivedge contient du lactose et du sodium.
Erivedge contient un type de sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une  intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Prise du médicament
La dose recommandée est une gélule par jour.
  Avalez entièrement la gélule avec un verre d'eau.
  Ne pas écraser, mâcher ou ouvrir la gélule, afin d’éviter une exposition involontaire au   contenu de la gélule.
  Erivedge peut être pris avec ou sans nourriture.

Si vous avez pris plus de Erivedge que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Erivedge que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin.
 
Si vous oubliez de prendre Erivedge
Ne pas prendre une double dose pour compenser la dose oubliée, mais reprendre le traitement à la prochaine dose prévue.

Si vous arrêtez de prendre Erivedge
Ne cessez pas de prendre ce médicament sans en parler à votre médecin au préalable car cela peut rendre votre traitement moins efficace.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Erivedge  peut provoquer des effets indésirables, bien qu’ils n’apparaissent pas systématiquement chez tout le monde.

Erivedge peut provoquer des malformations sévères du bébé. Cela peut également entraîner la mort du bébé avant ou peu après sa naissance. Vous ne devez pas être enceinte pendant que vous prenez ce médicament. (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Erivedge » et « Grossesse », « Allaitement » et « Fertilité »).

Les autres effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité et de fréquence
Si l'un de ces effets secondaires devient sévère, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.

Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
  arrêt des règles chez les femmes en âge d’avoir des enfants
  perte d'appétit et perte de poids
  sensation de fatigue
  spasmes musculaires
  diarrhée
  perte de cheveux (alopécie)
  éruption cutanée
  un changement du goût ou une perte complète du goût
  constipation
  vomissements ou sensation que vous avez envie de vomir (nausées)
  maux d’estomac ou indigestion
  douleurs des articulations
  douleur (en général) ou douleur dans les bras, jambes
  démangeaisons

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
  douleur dans la poitrine, dos ou côté
  perte d’énergie ou faiblesse (asthénie)
  perte d’eau de votre corps (déshydratation)
  douleurs des muscles, des tendons, des ligaments ou des os
  douleur à l'estomac
  perte de goût
  pousse anormale des cheveux
  chute des cils (madarose)
  modifications de vos tests sanguins, comprenant des valeurs de tests hépatiques augmentées               ou des valeurs de créatine phosphokinase augmentées (une protéine présente dans le muscle               principalement)

Fréquence indéterminée
  Arrêt de croissance des os (fusion prématurée des épiphyses)
  Puberté prématurée (puberté précoce)
  Atteintes hépatiques
  Réactions cutanées graves :
  macules rougeâtres sur le tronc semblables à des cibles ou plaques circulaires avec fréquemment des cloques au centre, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Les réactions cutanées sont souvent précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)
  éruption cutanée généralisée, fièvre et ganglions lymphatiques gonflés (Syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse)
  éruption cutanée généralisée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre à l’initiation du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée)

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration  (voir ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Pour la Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be

Pour la France
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance
Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

Pour le Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
F-54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87

ou

Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247 85592

Lien pour le formulaire :  https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html

  Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
  N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage               après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
  A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
  Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
  Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
  Rapportez toutes les gélules non utilisées à la fin de votre traitement. Ceci va prévenir le               mésusage et aider à protéger l’environnement. Parlez-en à votre médecin ou pharmacien pour               savoir où rapporter le médicament.

Ce que contient Erivedge

• La substance active est le vismodegib. Chaque gélule contient 150 mg de vismodegib.
• Les autres composants sont :
• Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, laurilsulfate de sodium,               povidone (K29/32), carboxyméthylamidon sodique (Type A), talc et stéarate de magnésium               (voir la rubrique 2 « Erivedge contient du lactose et du sodium »)
• Enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de               titane et gélatine
• Encre d'impression : gomme laque et oxyde de fer noir (E172)

Qu’est-ce que Erivedge et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules ont un corps opaque de couleur rose portant la mention « 150 mg » et la coiffe des gélules est grise portant la mention « VISMO » à l'encre noire de qualité alimentaire. Elles sont disponibles en flacons avec un bouchon à vis avec une fermeture sécurité enfant de 28 gélules. Chaque boîte contient un flacon.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne

Fabricant
Roche Pharma AG
Emil‑Barell‑Strasse 1
D‑79639 Grenzach‑Wyhlen
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est juillet 2021.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.

Dans le cadre du Plan de Prévention de la Grossesse, tous les patients vont recevoir un carnet patient.
Merci de se référer à ce document pour plus d’informations.