CellCept contient du mycophénolate mofétil.

• Il appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ».

CellCept est utilisé pour prévenir le rejet par l’organisme :

• d’un rein ou d’un foie qui a été greffé.

CellCept est prescrit en même temps que d'autres médicaments :

• la ciclosporine et les corticoïdes.

MISE EN GARDE
Le mycophénolate provoque des malformations du foetus et des fausses couches. Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les consignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.

Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets du mycophénolate sur les bébés à naitre et vous donner une information écrite. Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions. Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate. Reportez vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement ».

Ne prenez jamais CellCept :

• Si vous êtes allergique au mycophénolate mofétil, à l’acide mycophénolique, au polysorbate 80 ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• Si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n’avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le foetus ainsi que des fausses couches.

                Si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte.
                Si vous n’utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et allaitement »).
                Si vous allaitez.
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre CellCept.

Avertissements et précautions
Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de débuter le traitement par CellCept :

• Si vous avez plus de 65 ans, car vous pouvez avoir un risque accru de développer des effets indésirables tels que certaines infections virales, des saignements gastro-intestinaux et un œdème pulmonaire par rapport aux patients plus jeunes.
• Si vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge.
• Si vous avez des ecchymoses ( «bleus» ) ou des saignements inexpliqués.
• Si vous avez déjà eu un problème digestif tel qu’un ulcère à l’estomac.
• Si vous désirez être enceinte ou si vous êtes enceinte pendant votre traitement ou le traitement de votre partenaire par CellCept.
• Si vous avez un déficit enzymatique héréditaire tel que le syndrome de Lesch-Nyhan et Kelley-Seegmiller

Si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de débuter le traitement par CellCept.

Les effets du soleil
CellCept réduit vos défenses immunitaires. Par conséquent, le risque de cancer de la peau est augmenté. Vous devez limiter les expositions au soleil et aux rayonnements UV. Pour cela, vous devez :

•              porter des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes
•              utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.

Enfants
Ne pas administrer ce médicament aux enfants, car la sécurité et l’efficacité des perfusions aux patients pédiatriques n’ont pas été étudiées.

Autres médicaments et CellCept
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance tel qu’un médicament à base de plantes.
En effet, CellCept peut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicaments peuvent modifier les effets de CellCept.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère avant de commencer votre traitement par CellCept si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessous :

• azathioprine ou d’autres médicaments qui diminuent fortement votre immunité – médicaments donnés après une greffe d’organe
• cholestyramine – utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol
• rifampicine – antibiotique utilisé pour prévenir et traiter des infections telles que la tuberculose
• chélateurs du phosphate - utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique afin de diminuer l’absorption du phosphate dans leur sang.
• antibiotiques – utilisés pour traiter les infections bactériennes
• isavuconazole – utilisé pour traiter les infections fongiques
• telmisartan – utilisé pour traiter l’hypertension artérielle

Vaccins
Si vous avez besoin d’être vacciné (par un vaccin vivant) au cours de votre traitement par CellCept, parlez-en d’abord à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin devra vous indiquer quel vaccin vous pouvez recevoir.

Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par CellCept et pendant au moins 6 semaines après avoir arrêté le traitement. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par CellCept et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.

Contraception chez la femme prenant CellCept
Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace avec CellCept :

•              Avant de commencer votre traitement par CellCept
•              Pendant la totalité de votre traitement par CellCept
•              Durant les 6 semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement par CellCept.

Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée. Cela dépendra de votre cas. Il est préférable d’utiliser deux méthodes de contraception car cela réduira le risque de grossesse accidentelle. Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez que votre contraception pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.

Vous ne pouvez pas tomber enceinte si l’une des conditions suivantes s’applique à vous :
                 Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte)
                 Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-ovariectomie bilatérale)
                 Votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie)
                Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé)
                 Vous êtes née avec l’une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.
                 Vous êtes une enfant ou une adolescente qui n’a pas encore ses règles.

Contraception chez l’homme prenant CellCept
Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations ou de fausse couche si le père a pris du mycophénolate. Cependant, l’existence d’un risque ne peut pas être totalement exclue. Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent l’arrêt de votre traitement par CellCept.

Si vous planifiez une grossesse, discutez avec votre médecin des risques potentiels et des traitements alternatifs.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou que vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que des alternatives possibles pour prévenir le rejet de votre organe transplanté si :
  Vous désirez être enceinte.
  Si vous n’avez pas eu ou pensez ne pas avoir eu vos règles, ou si vous avez des saignements menstruels inhabituels, ou suspectez d’être enceinte.
  Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé de méthode de contraception efficace.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec mycophénolate, vous devez informer votre médecin immédiatement. Cependant, continuez à prendre CellCept jusqu’à ce que vous le/la consultiez.

Grossesse
Le mycophénolate provoque une proportion très importante d’avortements spontanés (50%) et de malformations sévères à la naissance (23-27%) chez le bébé à naître. Les malformations à la naissance qui ont été rapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais fendu), du développement des doigts, du cœur, de l’œsophage (tube qui connecte la gorge avec l’estomac), des reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas normalement développés)). Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de ces malformations.

Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les conseils en matière de contraception qui vous ont été donnés par votre médecin. Votre médecin peut vous demander plus d’un test afin de s’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.

Allaitement
Ne prenez pas CellCept si vous allaitez. En effet, de faibles quantités de CellCept peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cellcept a une influence modérée sur votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines. Si vous vous sentez somnolent(e), engourdi(e) ou confus(e), parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) ; ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas d’outils ni de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.

Cellcept contient du polysorbate
Ce médicament contient 25 mg de polysorbate 80 par flacon. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

Cellcept contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

CellCept est généralement administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère à l’hôpital. L’administration s’effectue par perfusion lente du médicament dans une veine.

Quelle quantité de CellCept vous sera administrée ?
La posologie dépend du type de greffe dont vous avez bénéficié. La posologie standard est présentée ci-dessous. Le traitement se poursuivra aussi longtemps qu’il sera nécessaire de prévenir le rejet de l’organe greffé.

Greffe de rein
Adultes

•              La première dose est administrée dans les 24 heures après la greffe.
•              La posologie journalière est de 2 g de médicament répartis en deux prises distinctes.
•              Il vous sera administré 1 g le matin et 1 g le soir.

Greffe de foie
Adultes
                 La première dose vous est administrée dès que possible après la greffe.
                 Vous recevrez le médicament pendant au moins 4 jours.
                 La posologie journalière est de 2 g de médicament répartis en deux prises distinctes.
                Il vous sera administré 1 g le matin et 1 g le soir.
                Lorsque vous serez en mesure d’avaler, le médicament vous sera administré par voie orale.

Préparation de la solution pour perfusion
Le médicament se présente sous forme d’une poudre. La poudre doit être mélangée avec du glucose avant d’être utilisée. Votre médecin ou votre infirmier(e) préparera la solution pour perfusion avant de vous l’administrer. Pour cela, ils suivront les instructions mentionnées à la rubrique 7 « Préparation de la solution à diluer pour perfusion ».

Si vous avez pris plus de CellCept que vous n’auriez dû
Si vous pensez avoir reçu plus de CellCept que vous n’auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre CellCept
Si une dose de CellCept a été oubliée, la dose doit être administrée aussi vite que possible. Les doses suivantes doivent être administrées à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre CellCept
N’interrompez pas votre traitement par CellCept à moins que votre médecin ne vous l’ait demandé. Si vous arrêtez votre traitement, vous pouvez augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants –vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :

• Vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge,
• Vous avez des ecchymoses (bleus) ou saignements inexpliqués,
• Vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés respiratoires – vous avez peut-être une réaction allergique grave au médicament (tels qu’une anaphylaxie, un angio-œdème).

Effets indésirables courants
Parmi les effets indésirables les plus courants, on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans votre sang, les infections et les vomissements. Votre médecin fera réaliser régulièrement des analyses sanguines afin de vérifier les modifications :

•              du nombre de vos cellules sanguines ou de rechercher des signes d’infections.

Défenses contre les infections
CellCept réduit les défenses de votre organisme afin d'empêcher le rejet de votre organe greffé. De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les infections. Cela signifie que vous pouvez présenter plus d'infections que d'habitude. Cela inclut des infections au niveau du cerveau, de la peau, de la bouche, de l’estomac, de l’intestin, des poumons et du système urinaire.

Lymphome et cancer de la peau
Comme d'autres patients prenant le même type de médicament (immunosuppresseurs), un très petit nombre de malades traités par CellCept ont développé des lymphomes (cancer des cellules du sang et des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.

Effets indésirables généraux
Des effets indésirables généraux affectant l’ensemble de l’organisme peuvent survenir. Cela inclut des réactions allergiques graves (telles qu’une anaphylaxie, un angioedème), fièvre, sensation de grande fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l’estomac, de la poitrine, des muscles ou des articulations), maux de tête, syndrome grippal et œdème.

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Problèmes de peau tels que :
                acné, herpès labial, zona, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute des cheveux, rash, prurit (démangeaisons).

Troubles urinaires tels que :

• sang dans les urines.

Troubles du système digestif et de la bouche tels que :

• gonflement des gencives et aphtes,
• inflammation du pancréas, du colon ou de l’estomac,
• troubles gastro-intestinaux incluant des saignements,
• des troubles du foie,
• diarrhées, constipation, se sentir mal (nausées), indigestion, perte d’appétit, flatulence.

Troubles du système nerveux tels que :

• somnolence ou engourdissement,
• tremblements, spasmes musculaires, convulsions,
• anxiété ou dépression, troubles de la pensée ou de l’humeur.

Troubles cardiaques et veineux tels que :

• modification de la pression artérielle, caillots dans le sang, rythme cardiaque accéléré
• douleur, rougeur et gonflement des vaisseaux sanguins à l’endroit où vous avez eu la perfusion.

Troubles pulmonaires tels que :

• pneumonie, bronchite,
• essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchiectasie (dilatation anormale des bronches) ou fibrose pulmonaire (lésion cicatricielle du poumon).  Si vous présentez une toux persistante ou un essoufflement, parlez-en à votre médecin.
• présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine,
• sinusite.

Autres effets indésirables tels que :

• perte de poids, goutte, taux de sucre élevé dans le sang, saignements, ecchymoses (bleus).

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration (voir ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Pour la Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
www.afmps.be
Division Vigilance:
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Pour la France
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance
Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Pour le Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur les flacons après EXP.
• Poudre pour solution à diluer pour perfusion : conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
• Solution reconstituée et solution diluée : conserver à une température entre 15°C et 30°C.
• Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Ce que contient CellCept 

• La substance active est le mycophénolate mofétil.

Chaque flacon contient 500 mg de mycophénolate mofétil

• Les autres composants sont : Polysorbate 80, acide citrique, acide chlorhydrique, chlorure de sodium (voir rubrique 2 « CellCept contient du sodium »).

Comment se présente CellCept et contenu de l’emballage extérieur 

• CellCept se présente sous forme de poudre blanche à blanc cassé dans un flacon de 20 mL en verre de type I incolore avec un bouchon gris de caoutchouc butyl et une pellicule d’aluminium avec une capsule de plastique amovible.
• La solution reconstituée est légèrement jaune.
• CellCept est disponible en boîte de 4 flacons.

Mode et voie d’administration
CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion ne contient pas de conservateur antibactérien ; la reconstitution et la dilution de la solution doivent donc être réalisées dans des conditions d’asepsie.

Le contenu de chaque flacon de 500 mg de CellCept poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué avec 14 mL de solution de glucose à 5 % pour perfusion. Puis une autre dilution avec une solution de glucose à 5 % pour perfusion jusqu’à une concentration de 6 mg de mycophénolate mofétil par ml est nécessaire. Cela signifie que pour préparer chaque dose de 1 g de mycophénolate mofétil, la solution reconstituée de deux flacons (environ 2 x 15 mL) doit être ensuite diluée dans 140 mL de solution de glucose à 5 % pour perfusion. Si la solution pour perfusion n’est pas préparée immédiatement avant l’administration, l’administration ne doit pas débuter plus de 3 heures après la reconstitution et la dilution du médicament.

Evitez le contact de la solution avec vos yeux. 

• Si cela arrive, rincez abondamment vos yeux avec de l’eau

Evitez le contact de la solution avec votre peau.

• Si cela arrive, nettoyer soigneusement avec du savon et de l’eau.

CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être administré en perfusion intraveineuse (IV). La vitesse de perfusion doit être adaptée pour correspondre à 2 heures d’administration.

La solution pour perfusion de CellCept ne doit jamais être administrée par injection intraveineuse rapide ou bolus intraveineux.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne

Fabricant
Roche Pharma AG, Emil Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Allemagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Décembre 2024.

Autres sources d’informations 

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/