RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Polivy 30 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Polivy 140 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Polivy 30 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chaque flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 30 mg de polatuzumab vedotin.
Après reconstitution, chaque mL contient 20 mg de polatuzumab vedotin.
Polivy 140 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chaque flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 140 mg de polatuzumab vedotin.
Après reconstitution, chaque mL contient 20 mg de polatuzumab vedotin.
Le polatuzumab vedotin est un anticorps conjugué composé d’un agent antimitotique monométhylauristatine E (MMAE) lié de manière covalente à un anticorps monoclonal dirigé contre le CD79b (immunoglobuline G1 [IgG1] humanisée produit à partir de cellules d’ovaire de hamster chinois par la technique de l’ADN recombinant).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer).
Poudre lyophilisée blanche à blanche grisâtre.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Polivy, en association au rituximab, au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone (R‑CHP), est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) non précédemment traité.
Polivy, en association à la bendamustine et au rituximab, est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire, non candidats à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
4.2 Posologie et mode d'administration
Polivy doit être administré sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients atteints d’un cancer.
Posologie
Lymphome diffus à grandes cellules B
Patients non précédemment traités
La dose recommandée de Polivy est de 1,8 mg/kg, administrée en perfusion intraveineuse tous les 21 jours en association au rituximab, au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone (R‑CHP) pendant 6 cycles. Polivy, le rituximab, le cyclophosphamide et la doxorubicine peuvent être administrés quel que soit l’ordre au Jour 1 après administration de la prednisone. La prednisone est administrée aux Jours 1 à 5 de chaque cycle. Les cycles 7 et 8 comprennent le rituximab en monothérapie.
Se référer au résumé des caractéristiques du produit (RCP) des agents de chimiothérapie administrés en association à Polivy pour les patients présentant un LDGCB non précédemment traité.
Patients en rechute ou réfractaires
La dose recommandée de Polivy est de 1,8 mg/kg, administrée en perfusion intraveineuse tous les 21 jours en association à la bendamustine et au rituximab pendant 6 cycles. Polivy, la bendamustine et le rituximab peuvent être administrés quel que soit l’ordre au Jour 1 de chaque cycle. En association avec Polivy, les doses recommandées de bendamustine sont de 90 mg/m2/jour au Jour 1 et au Jour 2 de chaque cycle et 375 mg/m2 de rituximab au Jour 1 de chaque cycle.
En raison de l'expérience clinique limitée chez les patients traités à la posologie de 1,8 mg /kg de Polivy à une dose totale 240 mg, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 240 mg/cycle.
Patients non précédemment traités et patients en rechute ou réfractaires
Si aucune prémédication n’a déjà été reçue par le patient, un antihistaminique et un antipyrétique doivent être administrés avant de recevoir Polivy.
Retard(s) ou oubli(s) de doses
Si une dose prévue de Polivy est omise, elle doit être administrée dès que possible et le calendrier d'administration doit être adapté afin de maintenir un intervalle de 21 jours entre les doses.
Modifications de dose
La vitesse de perfusion de Polivy doit être ralentie ou l'administration doit être interrompue si le patient développe une réaction liée à la perfusion. Le traitement par Polivy doit être arrêté immédiatement et définitivement si le patient présente une réaction menaçant le pronostic vital.
Différentes modifications de dose de Polivy sont possibles chez des patients présentant un LDGCB non précédemment traité et ceux en rechute ou réfractaire (R/R).
Pour les modifications de dose liées à une neuropathie périphérique (voir rubrique 4.4), se reporter au Tableau 1 ci-dessous.
Tableau 1 Modifications de dose de Polivy en cas de neuropathie périphérique (NP)
Indication | Sévérité de la NP au Jour 1 de tout cycle | Modification de dose |
LDGCB non précédemment traité | Grade 2a | Neuropathie sensorielle : |
| Grade 3a | Neuropathie sensorielle : |
| Grade 4 | Arrêter le traitement par Polivy. |
LDGCB R/R | Grade 2–3 | Suspendre l’administration de Polivy jusqu’à amélioration à un grade ≤ 1. |
| Grade 4 | Arrêter le traitement par Polivy. |
a R-CHP peut continuer à être administré.
Pour les modifications de dose liées à une myélosuppression (rubrique 4.4), se reporter au Tableau 2 ci-dessous.
Tableau 2 Modifications de dose de Polivy, de la chimiothérapie et du rituximab en cas de myélosuppression
Indication | Sévérité de la myélosuppression au Jour 1 de tout cycle | Modification de dose |
LDGCB non précédemment traité | Neutropénie de grade 3-4 | Suspendre tous les traitements jusqu’au retour à une NAN* > 1 000/µL. |
Thrombocytopénie de grade 3-4 | Suspendre tous les traitements jusqu’au retour à un taux de plaquettes > 75 000/µL. | |
LDGCB R/R | Neutropénie de grade 3-41 | Suspendre tous les traitements jusqu’au retour à une NAN > 1 000 /µL. |
Thrombocytopénie de grade 3-41 | Suspendre tous les traitements jusqu’au retour à un taux de plaquettes > 75 000/µL. |
1Si la cause principale est le lymphome, la réduction de dose de la bendamustine peut ne pas être nécessaire.
*NAN : numération absolue des neutrophiles
Pour les modifications de dose liées à une réaction à la perfusion (voir rubrique 4.4), se reporter au Tableau 3 ci-dessous.
Tableau 3 Modifications de dose de Polivy en cas de réaction liée à la perfusion
Indication | Sévérité de la réaction liée à la perfusion au Jour 1 de tout cycle | Modification de dose |
LDGCB non précédemment traité et R/R | Grade 1-3 | Interrompre la perfusion de Polivy et administrer un traitement symptomatique. |
Grade 4 | Arrêter immédiatement la perfusion de Polivy. |
Populations particulières
Sujet âgé
Aucun ajustement posologique de Polivy n’est requis chez les patients âgés de ≥ 65 ans (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique de Polivy n’est requis chez les patients présentant une clairance de la créatinine (CLCr) ≥ 30 mL/min. Les données étant limitées, il n’a pas été établi de dose recommandée pour les patients présentant une CLCr < 30 mL/min.
Insuffisance hépatique
L’administration de Polivy chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (bilirubine > 1,5 × Limite Supérieure à la Normale [LSN]) doit être évitée.
Aucun ajustement posologique de la dose initiale de Polivy n’est requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine supérieure à la LSN jusqu’à ≤ 1,5 × LSN ou ASAT supérieure à la LSN).
Dans la population étudiée présentant une insuffisance hépatique légère (définie par un taux d’ASAT ou ALAT > 1,0 à 2,5 × LSN ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 × LSN), on a observé une augmentation maximale de 40 % de l’exposition à la forme non conjuguée de la MMAE qui a été jugée cliniquement non significative.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Polivy doit être administré par voie intraveineuse.
La dose initiale de Polivy doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes. Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion et pendant au moins 90 minutes après la fin de la perfusion initiale pour permettre l’identification des réactions liées à la perfusion/hypersensibilité.
Si la perfusion précédente a été bien tolérée, les doses ultérieures de Polivy peuvent être administrées en perfusion de 30 minutes. Les patients doivent alors être surveillés pendant la perfusion et pendant au moins 30 minutes après la fin de la perfusion.
Polivy doit être reconstitué et dilué de manière aseptique, sous la surveillance d’un professionnel de santé. Il doit être administré en perfusion intraveineuse via une ligne de perfusion dédiée équipée d’un filtre d'appoint ou en ligne, stérile, apyrogène, à faible fixation protéique (taille de pores de 0,2 ou 0,22 micromètres) et d'un cathéter. Polivy ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Précaution à prendre avant de manipuler ou d'administrer le produit
Polivy contient un composant cytotoxique lié de manière covalente à un anticorps monoclonal. Suivre les procédures de manipulation et d’élimination appropriées (voir la rubrique 6.6).
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Infections sévères actives (voir rubrique 4.4).
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
La sécurité d’emploi de Polivy a été évaluée chez 435 patients dans l’étude GO39942 (POLARIX). Les EI décrits à la rubrique 4.8 ont été identifiés :
au cours du traitement et du suivi de patients présentant un LDGCB non précédemment traité dans l'étude clinique pivot GO39942 (POLARIX), ayant reçu Polivy plus R-CHP (n=435) ou R-CHOP (n=438). Dans le groupe Polivy plus R-CHP, 91,7 % ont reçu 6 cycles de Polivy, tandis que 88,5 % des patients ont reçu 6 cycles de vincristine dans le groupe R-CHOP.
Chez des patients présentant un LDGCB non précédemment traité, traités par Polivy plus R-CHP :
Les événements indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés (≥ 30 %) chez les patients traités par Polivy en association à R-CHP pour un LDGCB non précédemment traité étaient neuropathie périphérique (52,9 %), nausées (41,6 %), neutropénie (38,4 %) et diarrhées (30,8 %).
Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 24,1 % des patients traités par Polivy plus R-CHP.
Les effets indésirables graves les plus fréquents, rapportés chez ≥ 5 % des patients, étaient neutropénie fébrile (10,6 %) et pneumonie (5,3 %).
L’EI ayant conduit à un arrêt du traitement chez > 1 % des patients traités par Polivy plus R-CHP était la pneumonie (1,1 %).
La sécurité d’emploi de Polivy a été évaluée chez 151 patients dans l’étude GO29365. Les EI décrits à la rubrique 4.8 ont été identifiés :
au cours du traitement et du suivi de patients présentant un LDGCB ayant reçu un traitement précédent (n=151) dans l'étude clinique pivot GO29365. Ce nombre inclut les patients de la phase préalable de tolérance (n=6), les patients randomisés (n=39), et les patients de la cohorte d’extension (n=106) ayant reçu Polivy plus BR par comparaison avec les patients randomisés (n=39) ayant reçu BR seul. Les patients dans les bras de traitement ont reçu une médiane de 5 cycles de traitement, tandis que les patients randomisés dans le bras comparateur ont reçu une médiane de 3 cycles de traitement.
Chez des patients présentant un LDGCB, ayant reçu un traitement précédent, traités par Polivy plus BR :
Les EI (tous grades) les plus fréquemment rapportés (≥ 30 %) chez les patients traités par Polivy plus BR dans le LDGCB précédemment traité étaient neutropénie (45,7 %), diarrhées (35,8 %), nausées (33,1 %), thrombocytopénie (32,5 %), anémie (31,8 %) et la neuropathie périphérique(30,5 %).
Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 41,7 % des patients traités par Polivy plus BR.
Les effets indésirables graves les plus fréquents, rapportés chez ≥ 5 % des patients, étaient : neutropénie fébrile (10,6 %), septicémie (9,9 %), pneumonie (8,6 %) et pyrexie (7,9 %).
L'EI ayant conduit à un arrêt du traitement chez > 5 % des patients traités par Polivy plus BR était la thrombocytopénie (7,9 %).
Tableau listant les effets indésirables observés dans les essais cliniques
Les EI observés chez 586 patients traités par Polivy sont présentés dans le Tableau 4. Les EI sont listés ci-dessous par système organe-classe MedDRA (SOC) et par catégorie de fréquence. La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Tableau 4 Tableau listant les EI survenus chez des patients traités par Polivy dans les essais cliniques
Infections et infestations | |
Très fréquent | pneumoniea, infection des voies respiratoires supérieures |
Fréquent | septicémiea, infection à herpes virusa, infection à cytomégalovirus, infection des voies urinairesc |
Affections hématologiques et du système lymphatique | |
Très fréquent | neutropénie fébrile, neutropénie, thrombocytopénie, anémie, leucopénie |
Fréquent | lymphopénie, pancytopénie |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | |
Très fréquent | hypokaliémie, diminution de l’appétit |
Fréquent | hypocalcémie, hypoalbuminémie |
Affections du système nerveux | |
Très fréquent | neuropathie périphérique |
Fréquent | vertiges |
Affections oculaires | |
Peu fréquent | vision floueb |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |
Très fréquent | toux |
Fréquent | Pneumopathie inflammatoire, dyspnéec |
Affections gastro-intestinales | |
Très fréquent | diarrhées, nausées, constipation, vomissements, mucitec, douleurs abdominales |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
Très fréquent | alopéciec |
Fréquent | prurit, infections cutanéesc, rashc, sécheresse cutanéec |
Affections musculo-squelettiques | |
Fréquent | arthralgie, myalgiec |
Troubles généraux et anomalies au site d’administration | |
Très fréquent | pyrexie, fatigue, asthénie |
Fréquent | œdème périphériquec, frissons |
Investigations (SOC) | |
Très fréquent | perte de poids |
Fréquent | élévation des transaminases, élévation de la lipaseb, hypophosphatémie |
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures | |
Très fréquent | réactions liées à la perfusion |
a Effet indésirable associé à une issue fatale
b EI observés uniquement en cas de LDGCB en rechute ou réfractaire.
c EI observés uniquement en cas de LDGCB non précédemment traité.
Les EI listés ont été observés à la fois dans les cas de LDGCB non précédemment traité et de LDGCB en rechute ou réfractaire, sauf indication contraire en note de bas de page.
EI rares et très rares : aucun
Description d’effets indésirables d’intérêt particulier
Myélosuppression
Dans une étude contrôlée versus placebo GO39942 (POLARIX), 0,5 % des patients du bras Polivy plus R-CHP ont arrêté le traitement à l’étude en raison d’une neutropénie. Aucun patient n’a arrêté le traitement à l’étude dans le bras R-CHOP en raison d’une neutropénie. Une thrombocytopénie a conduit à l’arrêt du traitement à l’étude chez 0,2 % des patients du bras Polivy plus R-CHP, et chez aucun patient dans le bras R-CHOP. Aucun patient n’a arrêté le traitement en raison d’une anémie que ce soit dans le bras Polivy plus R-CHP ou dans le bras R-CHOP.
Dans une étude en ouvert GO29365, 4 % des patients des bras Polivy plus BR ont arrêté Polivy en raison d'une neutropénie, contre 2,6 % des patients du bras BR qui ont arrêté le traitement en raison d’une neutropénie. Une thrombocytopénie a conduit à l’arrêt du traitement à l’étude chez 7,9 % des patients du bras de Polivy plus BR et 5,1 % des patients du bras BR. Dans les bras Polivy plus BR, une neutropénie, une thrombocytopénie et une anémie de grade 3 ou plus ont été rapportées chez respectivement 40,4 %, 25,8 % et 12,6 % des patients.
Neuropathie périphérique (NP)
Dans une étude contrôlée versus placebo GO39942 (POLARIX), dans le bras Polivy plus R-CHP, une NP de grade 1, 2 et 3 a été rapportée chez respectivement 39,1 %, 12,2 % et 1,6 % des patients. Dans le bras R-CHOP, des NP de grade 1, 2 et 3 ont été rapportées chez respectivement 37,2 %, 15,5 % et 1,1 % des patients. Aucune NP de grade 4 à 5 n'a été rapportée, que ce soit dans le bras Polivy plus R‑CHP ou dans le bras R-CHOP. 0,7 % des patients ont arrêté le traitement à l’étude dans le bras Polivy plus R-CHP en raison d'une NP, contre 2,3 % dans le bras R-CHOP. La dose du traitement à l’étude a été réduite chez 4,6 % des patients dans le bras Polivy plus R-CHP en raison d'une NP, contre 8,2 % dans le bras R-CHOP. Dans le bras Polivy plus R-CHP, le délai médian d’apparition de la première NP était de 2,27 mois, contre 1,87 mois dans le bras R-CHOP. Les événements de NP ont été résolus chez 57,8 % des patients dans le bras Polivy plus R-CHP à la date butoir de l’essai clinique, contre 66,9 % dans le bras R-CHOP. Le délai médian de résolution de la neuropathie périphérique était de 4,04 mois dans le bras Polivy plus R-CHP, contre 4,6 mois dans le bras R-CHOP.
Dans une étude en ouvert GO29365, dans les bras Polivy plus BR, une NP de grade 1 et une NP de grade 2 ont été rapportées chez respectivement 15,9 % et 12,6 % des patients. Dans le bras BR, des NP de grade 1 et de grade 2 ont été rapportées chez respectivement 2,6 % et 5,1 % des patients. Une NP de grade 3 a été rapportée dans les bras Polivy plus BR et aucune NP n’a été rapportée dans le bras BR. Aucune NP de grade 4 à 5 n'a été rapportée, que ce soit dans les bras Polivy plus BR ou dans le bras BR. 2,6 % des patients ont arrêté le traitement par Polivy en raison d'une NP et la dose de Polivy a été réduite chez 2,0 % des patients en raison d'une NP. Dans le bras BR, aucun patient n'a arrêté le traitement et aucune réduction de dose n’a été nécessaire en raison d’une NP. Dans le bras Polivy plus BR, le délai médian d’apparition de la première NP était de 1,6 mois, et la résolution de l’événement a été rapportée pour 39,1 % des patients présentant une NP.
Infections
Dans une étude contrôlée versus placebo GO39942 (POLARIX), des infections, incluant une pneumopathie et d’autres types d’infections, ont été rapportées chez 49,7 % des patients du bras Polivy plus R-CHP et chez 42,7 % des patients du bras R-CHOP. Des infections de grade 3-4 sont survenues chez 14,0 % des patients du bras Polivy plus R-CHP et chez 11,2 % des patients du bras R-CHOP. Dans le bras Polivy plus R-CHP, des infections graves ont été rapportées chez 14,0 % des patients et des infections fatales chez 1,1 % des patients. Dans le bras R-CHOP, des infections graves ont été rapportées chez 10,3 % des patients et des infections fatales chez 1,4 % des patients. 7 patients (1,6 %) du bras Polivy plus R-CHP ont arrêté le traitement en raison d’une infection, contre 10 patients (2,3 %) du bras R-CHOP.
Dans une étude en ouvert GO29365, des infections, incluant une pneumopathie et d’autres types d’infections, ont été rapportées chez 48,3 % des patients des bras Polivy plus BR et 51,3 % des patients du bras BR. Dans les bras Polivy plus BR, des infections graves ont été rapportées chez 27,2 % des patients et des infections fatales chez 6,6 % des patients. Dans le bras BR, des infections graves ont été rapportées chez 30,8 % des patients et des infections fatales chez 10,3 % des patients. Quatre patients (2,6 %) des bras Polivy plus BR ont arrêté le traitement en raison d'une infection, contre 2 patients (5,1 %) du bras BR.
Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
Dans une étude contrôlée versus placebo GO39942 (POLARIX), aucun cas de LEMP n’a été rapporté.
Dans une étude en ouvert GO29365, un cas de LEMP, qui s’est avéré fatal, est survenu chez un patient traité par Polivy plus bendamustine et obinutuzumab. Ce patient avait reçu trois précédentes lignes de traitement, incluant des anticorps anti-CD20.
Toxicité hépatique
Dans une étude contrôlée versus placebo GO39942 (POLARIX), une toxicité hépatique a été rapportée chez 10,6 % des patients du bras Polivy plus R-CHP et chez 7,3 % des patients du bras R-CHOP. Dans le bras Polivy plus R-CHP, la plupart des événements étaient de grade 1 ou 2 (8,7 %). Des événements de grade 3 ont été rapportés chez 1,8 % des patients. Aucun événement de grade 4 ou 5 n’est survenu. Des événements liés à une toxicité hépatique grave ont été rapportés chez 1 patient (0,2 %) et ils étaient réversibles.
Dans une autre étude, deux cas de toxicité hépatique grave (lésion hépatocellulaire et stéatose hépatique) ont été rapportés et étaient réversibles.
Toxicité gastro-intestinale
Dans une étude contrôlée versus placebo GO39942 (POLARIX), une toxicité gastro-intestinale a été rapportée chez 76,1 % des patients du bras Polivy plus R-CHP contre 71,9 % des patients du bras R-CHOP. La plupart des événements étaient de grade 1 ou 2, et des événements de grade 3 ou supérieur ont été rapportés chez 9,7 % des patients du bras Polivy plus R-CHP contre 8,2 % des patients du bras R-CHOP. Les événements liés à une toxicité gastro-intestinale les plus fréquents étaient des diarrhées et des nausées.
Dans une étude en ouvert GO29365, une toxicité gastro-intestinale a été rapportée chez 72,8 % des patients des bras Polivy plus BR, contre 66,7 % des patients du bras BR. La plupart des événements étaient de grade 1 ou 2, et des événements de grade 3 et ont été rapportés chez 16,5 % des patients des bras Polivy plus BR contre 12,9 % des patients du bras BR. Les événements liés à une toxicité gastro-intestinale les plus fréquents étaient des diarrhées et des nausées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration (voir ci-dessous).
Pour la Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03 | Boîte Postale 97 |
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Pour le Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
F-54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/19/1388/001
EU/1/19/1388/002
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
24 mai 2022
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription |
---|---|---|---|---|---|
4148003 | POLIVY 140MG PDR POUR SOL PERF FL INJ 20ML | - | € 9796,08 | Oui | |
4342564 | POLIVY 30MG PDR POUR SOL POUR PERF FL 6ML | - | € 1999,2 | Oui |