Ce médicament vous a été prescrit car vous avez une anémie liée à votre insuffisance rénale chronique et associée à des symptômes typiques tels qu’une fatigue, une faiblesse et un essoufflement. Cela signifie que vous avez trop peu de globules rouges et que le taux d’hémoglobine dans votre sang est trop bas (les tissus de votre organisme peuvent ne pas recevoir suffisamment d'oxygène).

MIRCERA est indiqué pour traiter uniquement l'anémie symptomatique liée à l’insuffisance rénale chronique chez les patients adultes et les patients pédiatriques (âgés de 3 mois à moins de 18 ans) bénéficiant d’un traitement d’entretien par un Agent Stimulant l’Erythropoïèse (ASE) après que leur taux d’hémoglobine ait été stabilisé par rapport à l’ASE précédent.

MIRCERA est un médicament produit par génie génétique. Comme l’hormone naturelle, l’érythropoïétine, MIRCERA augmente le nombre de globules rouges et le taux d’hémoglobine dans votre sang.

N’utilisez jamais MIRCERA
  si vous êtes allergique à la méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
  si vous avez une hypertension artérielle qui ne peut pas être contrôlée

Mises en garde et précautions
La tolérance et l’efficacité d’un traitement par MIRCERA dans d’autres indications, notamment l’anémie des patients atteints de cancer, n’a pas été établie.

La tolérance et l’efficacité du traitement par MIRCERA chez les patients pédiatriques ont été établies uniquement chez les patients dont le taux d'hémoglobine a été préalablement stabilisé par un traitement avec un ASE.

Avant le traitement par MIRCERA
  Une affection appelée érythroblastopénie (arrêt ou diminution de la production des globules rouges) due à des anticorps anti-érythropoïétine a été observée chez certains patients traités par des Agents Stimulant l’Erythropoïèse (ASE), dont MIRCERA.
  Si votre médecin suspecte ou confirme que ces anticorps sont présents dans votre sang, vous ne devez pas recevoir MIRCERA.
  Si vous avez une hépatite C et que vous recevez de l’interféron et de la ribavirine, parlez-en à votre médecin car une association des ASEs avec l’interféron et la ribavirine a conduit dans de rares cas à une perte d’efficacité et à l'apparition d’une affection appelée érythroblastopénie, une forme grave d’anémie. Les ASEs ne sont pas indiqués dans le traitement de l’anémie associée à l’hépatite C.
  Si vous avez une maladie chronique du rein et une anémie traitée par un ASE et que vous êtes également atteint d'un cancer sachez que les ASEs peuvent avoir un impact négatif sur votre état. Discutez des options de traitement de l’anémie avec votre médecin.
  On ne sait pas si MIRCERA exerce un effet différent chez les patients présentant une hémoglobinopathie (troubles associés à une hémoglobine anormale), des saignements antérieurs ou actuels, des convulsions ou un nombre élevé de plaquettes dans le sang. Si vous souffrez de l’une de ces affections, votre médecin en parlera avec vous et devra vous traiter avec prudence.
  Les personnes en bonne santé ne doivent pas utiliser MIRCERA. Son utilisation peut aboutir à une concentration trop élevée en hémoglobine et provoquer des troubles du cœur et des vaisseaux potentiellement mortels.

Pendant le traitement par MIRCERA
  Si vous êtes atteint d’insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière satisfaisante au traitement par MIRCERA, votre médecin vérifiera votre dose de MIRCERA car l'augmentation répétée de la dose de MIRCERA alors que vous ne répondez pas au traitement peut augmenter le risque d’avoir un problème au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et de décès.
  Votre médecin pourra débuter le traitement par MIRCERA si la valeur de votre hémoglobine est inférieure ou égale à 10 g/dl (6,21 mmol/l). Après le début du traitement, votre médecin maintiendra votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl (7,45 mmol/l).
  Votre médecin vérifiera votre taux de fer dans le sang avant et pendant le traitement par MIRCERA. Si ce taux est trop bas, votre médecin vous prescrira un traitement complémentaire à base de fer.
  Votre médecin vérifiera votre pression artérielle avant et durant le traitement par MIRCERA. Si votre pression artérielle est élevée et ne peut être contrôlée par des médicaments appropriés ou un régime alimentaire particulier, votre médecin arrêtera votre traitement par MIRCERA ou en réduira la dose.
  Votre médecin vérifiera que votre hémoglobine ne dépasse pas un certain niveau car un niveau élevé d’hémoglobine pourrait vous exposer à un risque de problème au niveau du coeur ou des vaisseaux et pourrait entraîner un risque accru de thrombose, y compris d’embolie pulmonaire, d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et de décès.
  Contactez votre médecin si vous ressentez une fatigue, une faiblesse ou un essoufflement, car cela pourrait signifier que votre traitement par MIRCERA n’est pas efficace. Votre médecin vérifiera que votre anémie n’a pas une autre cause et pourra prescrire des examens de votre sang ou de votre moelle osseuse. Si vous avez développé une érythroblastopénie, votre traitement par MIRCERA sera arrêté. Vous ne devrez pas recevoir un autre ASE et votre médecin adaptera votre traitement.

Enfants et adolescents
MIRCERA peut être utilisé pour le traitement des enfants et des adolescents, âgés de 3 mois à moins de 18 ans, avec une anémie associée à une maladie rénale chronique. Ils doivent être stabilisés avec un traitement d'entretien par un ASE avant de passer à MIRCERA et peuvent ou non être sous dialyse.
Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si vous, ou votre enfant, avez moins de 18 ans.

Faites attention aux autres produits stimulant la production des globules rouges :
MIRCERA fait partie d’un groupe de produits qui stimulent la production des globules rouges de la même manière que l’érythropoïétine humaine. Votre professionnel de santé enregistrera toujours le produit que vous utilisez.

Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine.
Le SSJ/le syndrome de Lyell peuvent se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales. Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal. Elles peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en complications engageant le pronostic vital.

Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre Mircera et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.

Prise d'autres médicaments et MIRCERA
Si vous prenez ou avez pris récemment ou si vous pouviez être amené à prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Aucune étude d’interaction n’a été conduite. Il n’y a pas de preuves d’interactions entre MIRCERA et d’autres médicaments en l’absence d’études spécifiques.

Aliments et boissons
L’effet de MIRCERA n’est pas modifié par la prise de boissons et d’aliments.

Grossesse, allaitement et fécondité
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
MIRCERA n’a pas été étudié chez des femmes enceintes ou en période d’allaitement.
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous souhaitez débuter une grossesse. Votre médecin déterminera le meilleur traitement pour vous au cours de votre grossesse.
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez de le faire. Votre médecin vous conseillera de poursuivre ou d’arrêter l’allaitement ou votre traitement.
Aucune altération de la fécondité n’a été mise en évidence chez l’animal avec MIRCERA. Le risque potentiel chez l’homme est inconnu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
MIRCERA n’affecte pas votre aptitude à conduire ou utiliser certains outils ou machines.

Information importante concernant certains composants de MIRCERA
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Votre médecin utilisera la plus faible dose efficace afin de contrôler les symptômes de votre anémie.

Si vous ne répondez pas correctement au traitement par MIRCERA, votre médecin vérifiera votre dose et vous informera si vous avez besoin d’une modification de posologie de MIRCERA.

Le traitement par MIRCERA doit toujours débuter sous la surveillance d’un professionnel de santé.
Les injections suivantes peuvent être effectuées par un professionnel de santé ou par vous-même, si vous êtes un adulte, après avoir suivi une formation. Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas s’injecter seul MIRCERA, l’administration doit être réalisée par un professionnel de santé ou un adulte formé pour donner ces soins (suivre les instructions à la fin de cette notice sur comment utiliser la seringue préremplie de MIRCERA afin de réaliser votre injection par vous-même ou une autre personne).

MIRCERA peut être injecté sous la peau au niveau de l'abdomen, d'un bras ou d'une cuisse, ou dans une veine. Votre médecin décidera du type d’injection qui vous convient le mieux.

Votre médecin vous prescrira régulièrement des analyses de sang afin de connaître votre taux d'hémoglobine et de savoir ainsi comment votre anémie répond au traitement.

  Si vous êtes un adulte et ne recevez pas actuellement un ASE
Si vous n’êtes pas dialysé, la dose initiale recommandée de MIRCERA est de 1,2 microgramme par kilogramme de poids corporel administrée sous la peau une fois par mois en une seule injection.
Par ailleurs, votre médecin peut décider d’administrer une dose initiale de MIRCERA de 0,6 microgramme par kg de poids corporel. La dose doit être administrée une fois toutes les deux semaines en une seule injection sous la peau ou dans une veine. Une fois votre anémie corrigée, votre médecin pourra modifier la fréquence des injections à raison d’une fois par mois.
Si vous êtes dialysé, la dose initiale recommandée est de 0,6 microgramme par kilogramme de poids corporel. La dose doit être administrée une fois toutes les deux semaines en une seule injection sous la peau ou dans une veine. Une fois votre anémie corrigée, votre médecin pourra modifier la fréquence des injections à raison d’une fois par mois.

Votre médecin pourra augmenter ou diminuer la dose ou arrêter temporairement votre traitement afin d’ajuster votre taux d’hémoglobine à la valeur la plus adaptée pour vous. La dose ne sera pas modifiée plus d’une fois par mois.

  Si vous recevez actuellement un autre ASE
Votre médecin peut remplacer votre médicament actuel par MIRCERA, que vous recevrez à raison d’une seule injection une fois par mois. Votre médecin calculera la dose initiale de MIRCERA sur la base de la dernière dose de votre médicament précédent. La première dose de MIRCERA sera administrée le jour prévu pour l’injection de votre médicament précédent.

Votre médecin pourra augmenter ou diminuer la dose ou arrêter temporairement votre traitement afin d’ajuster votre taux d’hémoglobine à la valeur la plus adaptée pour vous. La dose ne sera pas modifiée plus d’une fois par mois.

Si vous avez pris plus de MIRCERA que vous n’auriez dû 
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé une dose trop élevée de MIRCERA, car il pourra être nécessaire d’effectuer des analyses de sang et d’interrompre votre traitement.

Si vous oubliez de prendre MIRCERA
Si vous oubliez une injection de MIRCERA, effectuez-la dès que vous vous apercevez de l’oubli et demandez à votre médecin quand injecter les doses suivantes.

Si vous arrêtez de prendre MIRCERA
Le traitement par MIRCERA est habituellement à long terme. Il peut toutefois être arrêté à tout moment sur conseil de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence d’éventuels effets indésirables est listée ci-dessous.

Effet indésirable fréquent (qui peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) : hypertension (élévation de la pression artérielle).

Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
  maux de tête
  thrombose du site d’abord vasculaire (caillots sanguins dans votre dispositif d’abord pour dialyse)
  thrombocytopénie
  thrombose

Effets indésirables rares (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :
  encéphalopathie hypertensive (pression artérielle très élevée qui peut entraîner des maux de tête, particulièrement soudains, en coup de poignard et à type de migraine, ainsi qu’une confusion, des troubles de la parole des crises d’épilepsie ou des convulsions).
  embolie pulmonaire.
  éruption maculo-papuleuse (rougeur de la peau pouvant s’accompagner de boutons ou de plaques)
  bouffée de chaleur
  hypersensibilité (réaction allergique pouvant entraîner une respiration sifflante ou des difficultés à respirer inhabituelles, gonflement de la langue, du visage ou de la gorge ou autour du site d'injection, sensation de tête vide, malaise ou perte de connaissance).
Si vous ressentez ces troubles, contactez immédiatement votre médecin afin de recevoir un traitement.

Au cours des études cliniques, des patients ont présenté une légère diminution de leur taux de plaquettes. Depuis la commercialisation, il a été signalé des taux de plaquettes au-dessous de la limite inférieure de la normale (thrombocytopénie).

Des réactions d’hypersensibilité, dont des cas de réaction anaphylactique et des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine. Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d’un décollement cutané, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal. Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser Mircera et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical. Voir également rubrique 2.

Comme avec les autres ASEs, des cas de thrombose, y compris des embolies pulmonaires, ont été rapportés depuis la commercialisation.

Une affection appelée érythroblastopénie (arrêt ou diminution de la production des globules rouges) due à des anticorps anti-érythropoïétine a été observée chez certains patients traités par des ASEs, dont MIRCERA.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration (voir ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Pour la Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
www.afmps.be
Division Vigilance:
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Pour la France
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance
Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Pour le Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur et l’étiquette de la seringue préremplie après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Vous pouvez sortir votre MIRCERA en seringue préremplie du réfrigérateur et le conserver à température ambiante ne dépassant pas 30°C durant une périoded’un mois. Durant cette période lorsque vous avez conservé MIRCERA à température ambiante ne dépassant pas 30 °C, vous ne pouvez pas remettre MIRCERA dans le réfrigérateur avant utilisation. Une fois que vous avez sorti votre médicament du réfrigérateur, vous devez l’utiliser au cours de cette période d’un mois.

La solution ne doit être injectée que si elle est transparente, incolore à jaune pâle et dépourvue de particules visibles.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Que contient MIRCERA

  La substance active est la méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta. Une seringue préremplie contient :
  30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 ou 250 microgrammes dans 0,3 ml et 360 microgrammes dans 0,6 ml.
  Les autres composants sont : phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol (E421), méthionine, poloxamère 188 et eau pour préparations injectables.

Qu’est ce que MIRCERA et contenu de l’emballage extérieur
MIRCERA est une solution injectable en seringue préremplie.
La solution est transparente, incolore à jaune pâle et dépourvue de particules visibles.

MIRCERA se présente en seringue préremplie avec un bouchon-piston laminé et un capuchon protecteur avec une aiguille 27G1/2. Chaque seringue préremplie contient 0,3 ml ou 0,6 ml. Les seringues pré-remplies ne sont pas conçues pour l’administration de doses partielles. MIRCERA est disponible en boîte de 1 pour tous les dosages et en boîte de 3 seringues préremplies pour les dosages à 30, 50 et 75 microgrammes/ 0,3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne

Fabricant
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est janvier 2025.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament  http://www.ema.europa.eu/.

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Etape 7 : Jetez la seringue usagée avec l’aiguille

  N’essayez pas de replacer la gaine protectrice de l’aiguille sur l’aiguille.
  Ne réutilisez ou ne restérilisez pas la seringue et/ou l’aiguille.
  Ne jetez pas la seringue usagée avec l’aiguille avec les ordures ménagères.

• Jetez les seringues usagées dans un collecteur résistant à l’épreuve des perforations ou le récipient adapté aux objets pointus et tranchants et/ou conformément à la réglementation locale en vigueur.